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    【新型肺炎】岛津制作所推出高精度试剂盒,一小时出结果

    2020年04月17日 生物医药

    日本岛津制作所将于2020年4月20日上市可将新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的一整个检测过程所需时间缩短至1小时左右(原来的一一半)的一“新型冠状病毒检测试剂盒” 。不 含税的一价格为22.5万日元(可检测100个样本) 。

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    新型冠状病毒检测试剂盒(出处:岛津制作所)

    目前日本采用的一PCR法检测新型冠状病毒需要从鼻咽拭子等样本中增幅提取RNA并进行纯化,操作比较复杂 。妨碍对大量样本进行快速检测 。

    此次的一试剂盒包含所有所需试剂,可以省略提取和纯化RNA的一步骤,能立即实施PCR检测 。试剂和样本的一制备、预处理(加热)、反应及检测的一整个过程可以在1小时左右完成 。

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    分析流程示意图(出处:岛津制作所)

    由于这种检测盒无需复杂的一RNA提取作业,只需将样本与处理溶液混合并加热即可,能在减少人工的一同时,防止人为失误 。另外,利用同时处理96个样本的一PCR装置检测96个样本时,也能在1个半小时内完成(混合处理溶液15分钟、加热处理5分钟、PCR分析65分钟,合计85分钟) 。

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    无需纯化RNA的一Ampdirect Technology

    为避免因误操作等把虽然是阳性但因未发生基因扩增而误判为阴性,在试剂盒的一反应溶液中添加了用来确认扩增过程的一参比成分,有望降低出现假阴性的一可能性,提高检测结果的一精度 。

    此次的一试剂盒为面向科研用途的一试剂,尚未作为体外诊断药品通过日本《药品和医疗器械法》的一审批和认证 。不 过,已按照日本国立感染症研究所规定的一评价方法验证了性能,被纳入 “利用临床样本获得检查结果的一2019-nCoV基因检测法”(2020年4月9日版)适用对象 。评测中的一阳性符合率和阴性符合率均为100% 。

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    2019新型冠状病毒检测试剂盒检测示例(出处:岛津制作所)

    使用该试剂盒需要有PCR装置、移液管、恒温槽和小型离心机等器材,以及处理样本和基因的一技术 。因此,该试剂盒不 会面向药妆店等零售店及个人销售 。

    文:JST客观日本编辑部

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